Los ensayos clínicos para el desarrollo de medicamentos implican la participación de personas. Todos los fármacos tienen que someterse a una investigación en la que se comprueba cómo el cuerpo humano reacciona a sus efectos.
Se trata de procesos complejos que necesitan varios años de trabajo y que sirven para comprobar su seguridad y eficacia. España garantiza unos estándares muy elevados.
Pero los ensayos y los estudios no siempre reflejan la diversidad de la población. Y esto es importante para constatar la eficacia en las personas a las que va dirigido el medicamento. “No parece razonable que un medicamento que va a ser utilizado en mayores de 70 años no tenga información procedente de ensayos clínicos en esta población”, afirma Alberto Borobia, investigador del Servicio de Farmacología Clínica y de la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) del Hospital Universitario La Paz. En cualquier ensayo son importantes sexo, edad, raza y etnia, y comorbilidades.
En el caso del VIH, históricamente han escaseado los ensayos clínicos en las poblaciones más vulnerables al virus. De manera específica, colectivos como mujeres, poblaciones LGTBI o migrantes han estado infrarrepresentados en las muestras. Y no es un problema sólo de ensayos específicos en medicamentos contra el VIH. “Los pacientes VIH están infrarrepresentados para el desarrollo de otros medicamentos. Esto podría proporcionar información muy valiosa en una población especial. Por ejemplo, sería interesante poder evaluar interacciones farmacológicas”, asegura Borobia.
“Los pacientes VIH están infrarrepresentados para el desarrollo de otros medicamentos. Esto podría proporcionar información muy valiosa en una población especial. Por ejemplo, sería interesante poder evaluar interacciones farmacológicas”
Alberto Borobia
Para mejorar todos estos procesos, se ha puesto en marcha en Europa el proyecto READI (Investigación en Europa e Inclusión de la diversidad, en sus siglas en inglés) impulsado entre la Unión Europea, las empresas farmacéuticas y las organizaciones comunitarias. La iniciativa está coordinada por el Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), a través del Hospital Universitario La Paz. Reúne a un conjunto multidisciplinar de 73 organizaciones de 18 países. Durará seis años y cuenta con un presupuesto de 66,8 millones de euros.
El principal objetivo de READI es mejorar la representatividad de las poblaciones desatendidas e infrarrepresentadas en los estudios de investigación y en los ensayos clínicos, fomentando así la cohesión e integración. Su ambición es lograr una inclusión plena poniendo a la persona en el centro.
El proyecto conectará de forma activa a los principales agentes involucrados con esas comunidades, proporcionándoles herramientas, programas de formación y estrategias necesarias para incluir y, en la medida de lo posible, retener a estas personas en los ensayos clínicos.
El trabajo incluye la definición de las características de estas poblaciones a través del análisis de datos del mundo real. Con todo eso, se van a desarrollar procedimientos e indicadores estandarizados para favorecer la inclusión de las poblaciones frecuentemente infrarrepresentadas. A partir de ahí, se recopilará información para orientar las políticas regulatorias y de evaluación de las tecnologías sanitarias. Todo, con el objeto de mejorar la representatividad de los ensayos clínicos.
Las principales barreras para incluir a estas poblaciones infrarrepresentadas o desatendidas son la falta de información, la desconfianza, la mala comunicación, las limitaciones geográficas y, como casi siempre, los prejuicios. READI va a diseñar e implementar una plataforma digital centrada en la persona, abierta e innovadora. Esta plataforma pretende mejorar el acceso a la información de estudios y ensayos clínicos y a las herramientas que se desarrollen. En última instancia, la iniciativa aspira a lograr una investigación biomédica más innovadora y a mejorar la participación inclusiva en la investigación y en los ensayos clínicos, promoviendo así la equidad en salud en Europa.
Para lograr la equidad sanitaria, necesitamos comprender las variaciones genéticas entre individuos de distintas ascendencias y establecer posibles vínculos entre la variación y los resultados sanitarios en todas las comunidades. Por eso, es esencial asegurar que todas las poblaciones están cada vez más representadas en los ensayos clínicos.
Borobia explica algunas consecuencias de no asegurar esa diversidad: “Hay población que habitualmente no tiene acceso a los ensayos clínicos, lo cual hace que exista una falta de equidad en el acceso a terapias experimentales. Esto es un problema en aquellas enfermedades raras donde un tratamiento experimental en el marco de un ensayo clínico puede ser la única opción terapéutica. En este caso, estamos hablando de inmigrantes, refugiados, pacientes en entornos rurales o inaccesibles…
